研发与质量
以MAH持有人责任体系为核心，构建
MAH持证责任体系
依据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期法律责任。蝴蝶兰药业作为持证主体，建立了系统的持有人质量管理体系。
持证主体责任
MAH（Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。蝴蝶兰作为持证主体，承担药品全生命周期管理责任。
持证与生产分离
MAH制度允许药品批准文号与生产产能分离。蝴蝶兰聚焦研发立项、注册申报与上市后管理，委托具备GMP资质的湖北欧立制药有限公司按注册标准组织生产。
委托生产质量协议
持有人与受托生产企业签订质量协议，明确双方质量管理责任。持有人对受托方的生产条件、质量管理体系和检验能力进行定期审核与持续监督。
研发驱动管线
依托控股股东神农典方医药研究院的研发平台，公司围绕临床需求持续开展仿制药与改良型品种的立项、研究与注册申报，不断丰富产品管线。
委托生产与GMP管理
蝴蝶兰药业持有的欧立停®苯甲酸利扎曲普坦片等品种，委托湖北欧立制药有限公司生产。受托企业位于湖北省黄石市沈下路619号，生产范围涵盖片剂、硬胶囊剂，具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产条件与质量检验能力。
质量协议与审计监督
持有人与受托方签订书面质量协议，明确双方质量责任；对受托方生产条件、质量管理体系进行定期现场审计与持续监督。
全过程质量控制
从原辅料供应商审计、处方工艺执行、中间体控制到成品检验放行，按注册标准实施全过程质量控制，批批检验合格后方可上市。
药物警戒与追溯
持有人承担药物警戒主体责任，建立不良反应监测与报告体系，执行药品追溯制度，保障上市后药品安全可追溯。
受托生产企业信息
- 受托生产企业
- 湖北欧立制药有限公司
- 生产地址
- 湖北省黄石市沈下路619号
- 生产范围
- 片剂、硬胶囊剂
- 质量体系
- 药品GMP规范
- MAH行政许可
- 2024年1月2日
上市许可持有人与生产企业为不同法律主体。湖北蝴蝶兰药业有限公司为MAH持证主体，湖北欧立制药有限公司为受托生产企业，双方依质量协议各自履行法定责任。
研发管线
依托控股股东湖北神农典方医药研究院的研发平台，蝴蝶兰药业围绕未被满足的临床需求，持续开展仿制药与改良型品种的立项研究与注册申报。
骨科 · 骨关节炎
2026年8月12日 CDE承办
注：在研品种信息基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开受理信息，审评审批结果存在不确定性，相关产品尚未获批上市，不构成任何投资或采购建议。
质量承诺
依法持证
严格履行MAH法定义务，药品注册、生产、放行、召回各环节责任到人、制度到位。
标准为先
以国家药品标准与注册核准的质量标准为底线，持续推进质量研究与标准提升。
患者至上
以患者用药安全有效为根本出发点，健全药物警戒体系，主动监测、快速响应。