什么是MAH？蝴蝶兰的持证模式
药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度是我国药品注册管理制度的核心改革方向：药品批准文号可以由研发型企业持有，持有人对药品全生命周期负责，生产可委托具备资质的药品生产企业完成。
持证主体责任
MAH（Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。蝴蝶兰作为持证主体，承担药品全生命周期管理责任。
持证与生产分离
MAH制度允许药品批准文号与生产产能分离。蝴蝶兰聚焦研发立项、注册申报与上市后管理，委托具备GMP资质的湖北欧立制药有限公司按注册标准组织生产。
委托生产质量协议
持有人与受托生产企业签订质量协议，明确双方质量管理责任。持有人对受托方的生产条件、质量管理体系和检验能力进行定期审核与持续监督。
研发驱动管线
依托控股股东神农典方医药研究院的研发平台，公司围绕临床需求持续开展仿制药与改良型品种的立项、研究与注册申报，不断丰富产品管线。
蝴蝶兰 MAH 业务模式
研发与注册
神农典方研究院立项研究，蝴蝶兰作为申请人完成注册申报并持有批准文号
委托生产
委托湖北欧立制药有限公司按GMP规范生产（片剂、硬胶囊剂），持有人持续审计监督
全生命周期责任
持有人承担药品安全性、有效性与质量可控性的主体责任，负责上市后管理
核心持证产品
欧立停®苯甲酸利扎曲普坦片——国家三类新药，5-HT₁B/₁D受体激动剂，偏头痛急性治疗的一线用药选择。
欧立停®
苯甲酸利扎曲普坦片 · 5mg（以利扎曲普坦计）
5-HT₁B/₁D受体激动剂，国家三类新药，用于成人和6～17岁儿童患者有先兆或无先兆偏头痛发作的急性治疗，2009年进入国家医保目录。
- 批准文号
- 国药准字H20080740
- 剂型规格
- 片剂 · 5mg（以利扎曲普坦计）
- 上市许可持有人
- 湖北蝴蝶兰药业有限公司
- 生产企业
- 湖北欧立制药有限公司
硫酸氨基葡萄糖胶囊
在研品种 · 骨科骨关节炎领域
硫酸氨基葡萄糖胶囊仿制药品注册申请已获国家药监局药品审评中心（CDE）承办受理，受理号 CYHS2601977，由湖北蝴蝶兰药业有限公司与湖北欧立制药有限公司联合申报，目前审评中。
- 受理号
- CYHS2601977
- CDE承办日期
- 2026年8月12日
- 当前状态
- 已受理，审评中
神农典方
医药研究院
湖北蝴蝶兰药业有限公司控股股东（持股92%），公司的研发母体与技术平台。
源自光谷的医药研发力量
成立于2015年，位于武汉东湖新技术开发区光谷生物医药加速器，深耕医药研发逾十年。
经营范围涵盖医学研究和试验发展、生物化工产品技术研发、药品生产、药品委托生产等，具备完整的药品研发与注册能力。
「神农典方」为自有医药商标，传承"神农尝百草"的中医药探索精神，以现代制药科学服务临床需求。
研究院体系为蝴蝶兰药业提供品种立项、药学研究、注册申报的全链条研发支撑。